1-ISO 9000:2000'in Tarihsel Gelişimi          

2-ISO 9000:2000 Standart Maddeleri

3-ISO 9001:2000 Kalite Terimleri

4-ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sisteminin Prensipleri

5-ISO 9001:2000 Başvuru Formu

İSO 9000 Kalite Güvence Sistemine bakıldığında 20 öğeği içermekte olduğu ve bunların karışık bir yapı içerisinde dokümantasyon yoğunluğu yarattığı gözlemlenir. Temelde ISO 9000 serisi toplam kaliteyi hedeflemesine karşın bir yönetim sistemi modeli tanımı yapılmamıştır. İşletmeler bu yapı içerisinde toplam kalite yönetimini uygulamadıklarını, yalnızca üretim veya hizmetin nasıl yapıldığının dokümantasyonu durumuna dönüştüğünü ifade etmektedirler. Temel çıkış noktası toplam kalite yönetimi olan ISO 9000 ‘in bir revizyona ihtiyacı olduğu görülmektedir.

Şubat 1999‘da ISO tarafından yayınlanan bir rapor ile ISO 9000 serisinin 2000 revizyonuna gidileceği ve bu revizyon içerisinde 1994 yılında yayınlanan ISO 9002 ve ISO 9003 serilerinin çekileceği ifade edilmektedir.

Bu revizyon içerisinde ISO 9001:2000 ve ISO 9004:2000 şeklinde iki kategorinin olacağı belirtilmektedir. Buna göre:

ISO 9000:2000         : Kalite Yönetim Sistemi - Tanımlar ve Deyimler

ISO 9001:2000         : Kalite Yönetim Sistemi - Gereksinimler

ISO 9004:2000         : Kalite Yönetim Sistemi – Kılavuz

ISO 9001:2000 Sektörden bağımsız olarak her tür kuruluşu kapsamı içine alan, üretim ve hizmette tutarlı bir çizgiye sahip olabilmek için gerekli yöntemlerin tanımlandığı bir yönetim modelidir. Firmanın organizasyonel yapısından müşterilerinin memnuniyet seviyesine, toplanan verilerin analiz edilmesinden süreçlerin etkin yönetimine, iç denetimlerden ürün tasarımına, satınalmadan satışa kadar pek çok noktada kalite yönetim sistem koşullarını belirler. Farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler için geliştirilen farklı standardlar zaman zaman "ticaret için teknik engel" olarak kullanılmaktadır. İşte ISO'nun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9000 kalite yönetim standardları ve diğer ürün standardları gibi uluslararası kabul görmüş standardlar hazırlayarak, ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır.

 ISO 9000:Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.

ISO 9001:Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.

ISO 9001:2000:ISO 9000 Standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2000 rakamı, bu revizyonun 2000 yılında yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyonudur.
ISO 9001:2000 belgesi ürün/hizmetin kendisine değil, onu üreten sistemin tamamına yöneliktir. Bir benzetiş ile ISO 9001 denetimi, yemeğin lezzetli olmasının değil, mutfağın lezzetli ve temiz yemek yapmak için uygun olmasının denetlenmesi demektir.

ISO 9000 Belgesi, ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler

ISO International Organization for Standardization'un ismidir; uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu kalite yönetim standardını simgeler.

Kalite Yönetim Sistemi konusunda ISO 9000 Kalite Sistem Standartları 1987 yılında yayımlandığı tarihten itibaren en fazla ilgiyi ve uygulama alanını bulan uluslararası bir standart ve kılavuz haline gelmiştir.

 ISO 9000 Kalite Standartları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, dokümante edilebileceğini ve sürdürebileceğini göz önüne sermektedir.

ISO 9001:2000 Belgesi, ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler.

ISO 9001:2000 Belgesi, etkin kalite yönetim sistemini tanımlayan bir standarttır. Kuruluş bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001:2000 belgesini almaya hak kazanır

ISO 9001:2000 Belge, kuruluşun ürün ve hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini gösterir. Standart merkezi İsviçre’nin Cenevre Kenti’nde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası Standardizasyon Örgütü (International Organization of Standardization-IOS) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verilmiştir. Türkiye’deki akreditasyon yetkisi TÜRKAK'a verilmiştir.

1- ISO 9000:2000'in Tarihsel Gelişimi     

Kalite standartları bir çok farklı şekilde yorumlanarak çok eski tarihlerden beri varolmakla beraber, gerçek anlamda ilk ortaya çıkışları, II. Dünya Savaşı’na rastlar.  Amerikan ordusu, II. Dünya Savaşı sırasında, ordu için yaptığı malzeme satın alımlarında, belli kalite düzeyini tutturabilmek ve satın alınan malzemelere bir standart getirebilmek amacı ile standartlar konusundaki çalışmaları başlatmıştır. Sonunda ortaya, Amerikan Askeri Standartları  (US Military Standarts) çıkmış, bu standartlarla birlikte istatistiksel kalite kontrol sistemi de gelişmiştir.

1970’li yıllarda, kalitesi yüksek Japon ürünlerinin Amerikan pazarına girmesi ve tüketicilerin, daha kaliteli olduğuna karar verdikleri bu ürünlere yönelmesi, ABD endüstri devleri arasında ve devlette büyük bir telaşa neden olmuş, Japonların “Daha Kaliteliyi Daha Ucuza Alın” yaklaşımlarının sonucu, gerçekten de belli başlı büyük Amerikan şirketleri zor günler yaşamışlardır. Japon sanayi çıkartmasının ilk şoku atlatılır atlatılmaz, tüm büyük şirketler ve devlet, daha önce pek önem vermedikleri, araştırma bütçelerini kıstıkları ve bu nedenle ülkeyi bile terk etmelerine neden oldukları eski kalite liderleri Deming, Juran ve Feigenbaum’a başvurmuşlardır.

II.Dünya Savaşı’nı takiben çok büyük bir ekonomik açmaza düşen Japonya’da, 1950’li yılların başından itibaren, Amerikan Askeri Standartlarını oluşturan ve uygulatan Walter Shewhart’ın öncüsü olduğu, İstatistiksel Kalite Kontrol teknikleri uygulanmaya başlanmıştır. Japonya’da  geniş uygulama alanı bulan bu teknikler, Deming ve Juran tarafından daha da geliştirilerek kapsamları genişletilmiş, Japonların kalite devrimini yaratmasını sağlamıştır.

Amerika Birleşik Devletleri’nde özellikle otomotiv sektöründe düşülen sıkıntı, bu sektör şirketlerini toplam kalite yönetimi felsefesini uygulamaya itmiş, bu felsefenin temeli olan “Müşteri Kraldır” ilkesini, şirket çapında büyük değişiklikler yapmayı göze alarak uygulamaya geçmişlerdir. Bazı büyük otomotiv şirketleri, Deming, Juran ve diğer kalite liderlerinin prensipleri üzerine kurulu olan Sürekli Kalite İyileştirme (Continuous Quality Improvement) yöntemini benimseyince, ABD’de değişim rüzgarlarının estiği hissedilmeye başlamıştır.

“Kaliteli Girdi = Kaliteli Çıktı” ilkesi uyarınca, büyük şirketler, kendilerine hammadde ve yarı mamul malzeme sağlayan daha küçük şirketleri kalite konusunda zorlamaya başlamışlar; ana müşterilerini kaybetme riski yaşayan bu şirketler de kendi taşeronlarını zorlayarak, kalite sistemini, yuvarlandıkça büyüyen bir kartopu gibi, en küçük imalatçılara kadar yaymışlardır.

Amerika Birleşik Devletleri’nde bu gelişmeler yaşanırken, Avrupa Topluluğunun temelini atan 12 Avrupa ülkesi de, aralarındaki mal alışverişini arttırabilmek için topluluğun ortak standartlarını oluşturma çalışmalarına başlamışlar, böylece temelde prensipler aynı olan, ancak farklı biçimlerde uygulanan  kalite ve denetim standartları ortaya çıkmıştır. Amerika, Avrupa ve Uzakdoğu ülkeleri arasındaki standart farklılıkları, Uluslararası Standartlar Organizasyonu (International Standards Organization - ISO) içinde bir grup kurularak, ortak standartlar oluşturma çalışmalarına yol açmıştır. TC 176 (Technical Committee 176) adlı bu komite, bütün firmalar için, geniş çaplı kalite standartlarını belirleyerek, ne sadece üstün teknoloji sahibi dev şirketlerin elde edebileceği kadar katı ve pahalı, ne de herhangi bir firmanın çaba göstermeksizin elde edeceği kadar kolay olmayan ve dünya çapında geçerli olan ISO 9000 serisi standartları meydana getirmiştir.

Standard ilk olarak 1987 yılında Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. Kurumlar faaliyet kapsamları doğrultusunda bu 3 standarttan birisini uygulayarak, denetime girmekteydiler.

Standardın bu versiyonu, ağırlıklı olarak doğru üretim ve hata yakalama konularına odaklanmıştır.

Standard ilk olarak 1994 yılında revizyona uğramış ve yeniden Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart yine 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. Kurumlar faaliyet kapsamları doğrultusunda bu 3 standarttan birisini uygulayarak, denetime girmekteydiler. Standardın bu versiyonu, önceki versiyondaki konulara ilave olarak hata önleme konusuna da odaklanmıştır.

Standard son olarak 2000 yılında revizyona uğramış ve bu sefer Kalite Yönetim Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Belgelendirmeye esas teşkil eden sadece ISO 9001:2000 standardı mevcuttur. ISO 9002, ISO 9003 artık güncelliğini yitirmiş standartlardır. Ancak ana standart olan ISO9001:2000'i destekleyen ISO 9000, ISO 9004, ISO 19011 gibi klavuz standartlar da ISO tarafından yayınlanmıştır. Kurumlar, faaliyet kapsamları ne olursa olsun sadece ISO 9001 standardını uygulamakta ve bu belgeyi almaktadırlar.

Fakat belgelendirmeye tabi tutulan faaliyetler ve standardın hariç tutulan maddeleri, alınacak olan belgenin üzerinde tanımlanabilmektedir. Standardın bu versiyonu, önceki versiyonlardaki konulara ilave olarak sürekli iyileşme ve verimliliğin arttırılmasını hedefleyen proses veya süreç tabanlı, müşteri odaklılığı daha ön planda tutan bir yönetim modeli sunmaktadır.

Bugün, ISO 9000 serisi standartlar, hemen hemen her ülkenin kendi diline çevrilmiş ve uygulanır haldedir.  Bölgesel standart örgütlerinden Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN, European Committee for Standardization) ve Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC, European Committee for Electrotechnical Standardization) bu standartları EN ISO 9000,  Amerikan Standartlar Komisyonu (COPANT, Pan American Standards Commission) COPANT-ISO 9000, Afrika Standartlar Bölgesel Örgütü (ARSO, African Regional Organization for Standardization) de ARS 9000 olarak uyarlamışlardır. Dünyadaki seksenden fazla ülke de ISO 9000 standartlarını kendi ulusal standartları olarak benimsemişlerdir. Örneğin İngiltere’de BS EN ISO 9000, Almanya’da DIN EN ISO 9000, ABD’de ANSI/ASQC Q9000, Fransa’da NF EN ISO 9000, Danimarka’da DS/EN 9000, Japonya’da JIS Z 9900, Kanada’da CAN/CSA-ISO 9000 ve Türkiye’de TS-ISO 9000 olarak anılmaktadır.

1.KAPSAM
2.ATIF YAPILAN STANDARDLAR
3.TERİMLER VE TARİFLER
4.KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.1 GENEL ŞARTLAR
4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI

5.YÖNETİM SORUMLULUĞU

5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ
5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK
5.3 KALİTE POLİTİKASI
5.4 PLANLAMA
5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

6.KAYNAK YÖNETİMİ

6.1 KAYNAKLARIN SAĞLANMASI
6.2 İNSAN KAYNAKLAR
6.3 ALT YAPI
6.4 ÇALIŞMA ORTAMI

7.ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME

7.1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI
7.2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER
7.3 TASRIM VE GELİŞTİRME
7.4 SATIN ALMA
7.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI
7.6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ

8.ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME

8.1 GENEL
8.2 İZLEME VE ÖLÇME
8.3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ
8.4 VERİ ANALİZİ
8.5 İYİLEŞTİRME

3-ISO 9001:2000 Kalite Terimleri    

Kalitenin: Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerin toplamıdır. (ISO 9001:2000)

Yapısal özellikler takımının şartları yerine getirme derecesi.

Kullanıma uygunluktur.(Dr.J.M.JURAN)

Şartlara uygunluktur.(P.B.CROSBY)

Kalite Politikası: Kalite ile ilişkili olarak üst yönetim tarafından resmi olarak formüle edilen şirketin yönelişini ve toplam hedefleri gösteren ifadedir.

Kalite Yönetimi:  Bir organizasyonun yönetilmesi ve kontrolü için koordine edilmiş faaliyetlerdir. 

Kalite Hedefleri: Kalite ile ilişkili olarak istenen veya amaçlanan şeyler

Kalite hedefleri SMART Olmalıdır.

S : Specified / belirli, ilgili bölüm ve proses için
M: Measurable / Ölçülebilir
A : Achievable / Ulaşılabilir
R : Real / Gerçekçi
T : Timing / Zamana bağlı

Kalite Planlaması: Kalite Yönetiminin, kalite hedeflerinin belirlenmesi ve bu hedeflerin karşılanması için gerekli operasyonel proses ve ilgili kaynakların temini konusunda odaklanmış bir parçasıdır.

Kalite Kontrol: Kalite şartlarının karşılanmasına odaklanmış kalite yönetiminin bir Parçasıdır.

Kalite Güvence:  Kalite şartlarının karşılandığı güvencesi vermeye odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır.

İyileştirme: Kuruluşun kalite şartlarını karşılama kabiliyetinin artırılmasına odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır.

Çalışma Ortamı: İşin yapıldığı ortam şartları.

Denetim Kriteri: Referans olarak belirlenen politika, prosedür ve gereklilikler.

Ürün:  Prosesin bir Sonucu ( Not: Dört Genel Ürün Kategorisi: )

§                     Donanım

§                     Yazılım

§                     Servisler

§                     İşlenmiş Malzemeler veya tüm bunların kombinasyonu.

Şartlar: Belirlenen, Genel olarak istenen veya yasal ihtiyaç ve beklentiler. Ürün, sistem veya müşteri ile ilişkili olabilir. Belirlenmiş şartlar yazılı hale getirilmiş olandır. Şartlar değişik kaynaklar tarafından ortaya konmuş olabilir.

Düzeltici Faaliyet: Belirlenen bir uygunsuzluğun ana sebebini ortadan kaldırmak ve tekrarını engellemek için yapılan faaliyet.

Önleyici Faaliyet:  Potansiyel bir uygunsuzluğun ( henüz ortaya çıkmamış ) sebebini ortadan kaldırmak için yapılan faaliyet.

Standart Dışı İzin: Şartlara uymayan ürünlere çıkış izni verme.

Serbest Bırakma:  Prosesin bir sonraki aşaması ile devam etmek için verilen izin

Gözden Geçirme:  Belirlenen hedefleri gerçekleştirmek için oluşturulan konuların uygunluğunu ve etkinliğini tespit için gerçekleştirilen faaliyetler.

Doğrulama: Belirlenen şartların karşılandığını gösteren objektif delillere dayalı olarak teyit işlemi.

Geçerli Kılma: Gerçek delillerin incelenmesi sonucunda istenen amaca ve uygulamaya dönük gerekliliklerin karşılandığının teyit edilmesi.

Gerçek Delil:  Bir şeyin bulunduğunu ve gerçek olduğunu gösteren bilgi veya veriler.

Uygunsuzluk: Gerekliliklere uymama

Proses:  Girdileri çıktılara dönüştüren ve birbirleri ile ilişkili veya etkileşen faaliyetler dizisi

Verimlilik: Elde edilen sonuç ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki.


 

 4-ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sisteminin Prensipleri   

Bir kuruluşu başarılı bir şekilde çalıştırmak için, kuruluşu sistematik ve şeffaf bir şekilde yönetmek ve kontrol etmek gerekir. İstikrarlı Başarı,  ilgili tarafların ihtiyaçları ele alınırken, performansı sürekli olarak iyileştirme ve geliştirmeye yönelik tasarlanan bir yönetim sisteminin uygulanmasından ve sürdürülmesinden geçer.
ISO 9001:2000 standardı bütün dünyada kalite yönetim sistemi modeli olarak uygulanmakta olan bir uluslararası standarttır ve 8 Kalite Yönetim Prensibine dayanmaktadır.

§                     Müşteri Odaklılık: Şirketler müşterileri ile varolduklarına göre onların şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını anlayarak beklentilerinin de ötesinde hizmet verme anlayışı benimsenmelidir.

§                     Liderlik: Şirket hedeflerine ulaşmak için gereken iç dinamikleri yaratmak ve şirket çalışanlarına yön göstermek için yönetimin liderliğine ihtiyaç vardır.

§                     Çalışanların Katılımı: Kuruluşun tüm kademelerinde çalışanlar şirketin özünü oluşturur ve tam katılımları varolan yeteneklerinin şirket yararına kullanılmasını sağlar.

§                     Proses Yaklaşımı: İstenen sonuçlara ulaşabilmek için faaliyetler ve kaynakların proses olarak yönetilmesi gereklidir.

§                     Yönetimde Sistem Yaklaşımı: Birbiriyle bağlantılı proseslerin bir sistem olarak ele alınması verimliliğe katkı sağlar ve amaca ulaşmayı kolaylaştırır.

§                     Sürekli İyileştirme: Şirketin her alanda performansının artırılması kuruluşun daimi hedefi olmalıdır.

§                     Verilere Dayalı Karar Verme: Etkin kararlar, verilerin ve somut bilgilerin analizine dayandırılmalıdır.

§                     Karşılıklı Yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri: Bir kuruluş ile tedarikçileri birbirine bağlıdır ve ancak karşılıklı bir yarar ilişkisi her iki tarafa artı değer getirir.

ISO 9001:2000 birçok kuruluş için ticarette kapıları aralayan bir belge olmanın yanı sıra kuruluşa birçok katkı sağlayan bir yönetim modelidir.

ISO 14001

Ürünün, hammaddeden başlayıp nihai ürün haline getirilerek müşterilere sunulmasına kadar geçen sürecin her aşamasında çevresel faktörlerin belirlenmesi ve bu faktörlerin gerekli muayeneler ve önlemler ile kontrol altına alınarak çevreye verilen zararın en aza indirilmesini sağlayan bir istemin kurulmasını tarif eden ve Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanmış olan standartlar serisidir.

ISO 14001 bir ürün standardı değil sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl üretildiği ile ilgilenir. Çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayanır. Çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşar

ISO 14000 Çevre Yönetim Sistemi Standardı'nın hazırlanması ilk olarak 1992 yılının haziran ayında Rio'da yapılan dünya zirvesinde alınan kararlara ve Rio Sözleşmesi'nde yer alan prensiplere dayanmaktadır. Rio'da yapılan dünya zirvesinden yaklaşık 1 yıl sonra, 1993 yılında ISO tarafından, uluslararası çevre yönetim standartlarını hazırlamak üzere, yaklaşık 50 farklı ülkenin temsilcilerinden oluşan bir teknik komite kuruldu. Bu komitenin çalışmaları sonucunda, 1996 yılı eylül ayında ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi standardı yayınlanarak hayata geçirildi. Halen ISO 14000 standardının uygulaması gönüllülük esasına dayanmakla birlikte, yakın bir gelecekte gerek toplumun, gerek uluslararası kuruluşların ve gerekse devletlerin zorlaması ile standardın zorunlu bir uygulamaya dönüşeceği tahmin edilmektedir

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Nedir?

İsletmelerin çevreye verdikleri veya verebilecekleri zararların sistematik bir şekilde azaltılması ve mümkün ise ortadan kaldırılabilmesi için geliştirilen yöntem sistemine “Çevre Yönetim Sistemi” adi verilir. Ürünün, hammaddeden başlayıp nihai ürün haline getirilerek müşterilere sunulmasına kadar geçen sürecin her aşamasında çevresel faktörlerin belirlenmesi ve bu faktörlerin gerekli muayeneler ve önlemler ile kontrol altına alınarak çevreye verilen zararın en aza indirilmesini sağlayan bir sistemin kurulmasını tarif eden ve Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanmış olan standartlar serisidir (ISO 14000 Çevre Yönetim Sistemi Standardı).

ISO 14000 bir ürün standardı değil sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl üretildiği ile ilgilenir. Çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayanır. Çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşar.

• ISO 14000’in Yararları
  Çevresel performansın arttırılması (hedeflerle yönetim) sağlanır
• Maliyetlerden tasarruf sağlanır
• Firma saygınlığının ve Pazar payının artması, rekabet gücü artar
• Verimliliğin geliştirilmesi gerçekleştirilir.
• Kredi, vergi, sigorta avantajlarından yararlanılır.
• Şirket faaliyetlerinin çevreye olan etkisi ve çevre riskleri belirlenerek kontrol edilebilir ve bu sayede çevreyi olumsuz etkileyen unsurlar azaltılır.
• Çevre etkilerinden kaynaklanan maliyetler düşer.
• Çevre ile ilgili yasalara ve mevzuata uyum sağlanır.
• Acil durumlarda meydana gelebilecek çevre etkileri azaltılır veya tamamıyla ortadan kaldırılır.
• Yasal kurumlara karşı, mevzuat ve yönetmeliklere uyulduğu dökümante edilmiş çevre yönetim sistemi ve ISO 14001 Belgesi ile gösterilebilir.
• Gerek ulusal, gerekse uluslararası arenada tanınmışlık sağlanarak kuruluşa prestij kazandırır.
• Şirket personeline verilen eğitimler sayesinde çalışanlarda çevre bilinci artar.
• Çevreye zarar vermeyen bir isletmede çalışmak, çalışanları motive eder.
• Tüketicinin çevre ile ilgili beklentilerine cevap verilir ve bilinçli tüketicilere erişebilme ve onları kazanma şansı artar.
• Kaynakları etkin kullanılır (enerji, su vb. tasarrufu sağlanır).
• Çevreye bırakılan artıklar azalır.

TS EN ISO 13485:2003 NEDİR?
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMLERİ


TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.


Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.


TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

ISO 13485:1996  :  ISO 9001:1994’ ü

ISO 13488:1996  :  ISO 9002:1994’ ü

esas alınmaktadır.


TSE 13485: 2003 versiyonuna göre belgelendirme hizmeti sunmakta olup bu sistemin kurulmasında izlenecek yol;

1. Standard Eğitiminin Alınması

2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi

3. Kalite El Kitabının Oluşturulması

4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması

5. Sistemin Uygulanması

6. Belgelendirme için Başvuru

7. BELGELENDİRME TETKİKİ
 

TS 13485:2003 Tıbbi Cİhaz Üreticileri için Kalite Sistemleri hizmetleri

Mevcut durumun analizi

Süreçlerin tespiti

Kritik Kontrol Noktalarının tespiti

Proje Yöneticisi ve Ekibini tespiti

ISO 13485 Standart eğitimi

İç kalite denetçiliği eğitimi

Doküman gözden geçirme

Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

                              Çalışmalarınızın devamında, başarılarınızın devamını dileriz.